Qualifikation
- ISO 13485
- Einhaltung der EU-MDR
- Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- Regulatorische Sicherheit
- Risiko-basierter Ansatz
Systematisch
- Ende-bis-Ende der Qualitätskontrolle
- In-Prozessinspektion
- Überprüfung des eingehenden Materials
- Endprodukttest
- Prozessvalidierung
- Dokumentierte SOPs
- CAPA-System
Rückverfolgbarkeit
- Vollständige Rückverfolgbarkeit
- Chargenverfolgungssystem
- Geräteverlaufsdatensatz (DHR)
- UDI-Konformität
Eigentum
- Qualität-Erste Kultur
- Kontinuierliche Verbesserung
- Interne Revision
- Funktionsübergreifendes QA-Team